【筋層浸潤性膀胱がん：周術期治療（EFS）】「キイトルーダ＋パドセブ→手術→キイトルーダ＋パドセブ」vs「ゲムシタビン＋シスプラチン→手術」

2026年7月23日 かんぱち編集長 10.尿路上皮がん 0

KEYNOTE-B15/EV-304（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　

シスプラチン適応の筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、手術前と手術後の「キイトルーダ＋パドセブ」治療を選択することで、手術前に「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療を選択することで、2年無イベント生存率、2年生存率の向上が期待できる。

「キイトルーダ＋パドセブ」治療を受けた人の病理学的完全奏効率は55.8%（vs 32.5%）であった。

グレード3以上の有害事象発生率は、「キイトルーダ＋パドセブ」治療を受けた人の75.7%（vs 67.2%）が経験した。「キイトルーダ＋パドセブ」治療における発現率15%以上の有害事象における主なグレード3以上の事象は、尿路感染（9.9%）、好中球減少（7.4%）、貧血（6.5%）、斑状丘疹状皮疹（4.7%）、ALT増加（4.5%）、発疹（3.7%）、瘙痒（3.2%）、AST増加（3.0%）、体重減少（2.5%）、下痢（2.2%）など。

シスプラチン不適格例を対象に周術期「キイトルーダ＋パドセブ」治療を評価したKEYNOTE-905/EV-303試験でも病理学的完全奏効率が55%を超えており、両試験の独立した結果が本療法の有効性と一般化可能性を裏付けている。本試験およびKEYNOTE-905試験の結果は、シスプラチン適格性の有無にかかわらず、切除可能な筋層浸潤性膀胱がん患者に対する新たな標準治療の選択肢として、周術期「キイトルーダ＋パドセブ」治療の有用性を確立するものである。さらに、本治療で認められた高い病理学的完全奏効率は、将来的な膀胱温存戦略を探求する機会を示唆している。

【発表】

2026年7月23日

【試験開始日】

2021年4月30日

【試験名】

KEYNOTE-B15/EV-304（Phase 3）〔NCT04700124／jRCT2041210011〕

【試験参加国】

日本（名古屋大学医学部附属病院、弘前大学医学部附属病院、筑波大学附属病院、金沢大学附属病院、北里大学病院、横浜市立大学附属 市民総合医療センター、神奈川県立がんセンター、東北大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、岐阜大学医学部附属病院、長崎大学病院、岡山大学病院、大阪国際がんセンター、大阪公立大学医学部附属病院、東京科学大学病院、慶應義塾大学病院、富山大学附属病院）、米国、アルゼンチン、オーストラリア、ブルガリア、カナダ、中国、コロンビア、クロアチア、チェコ、フランス、ギリシャ、ハンガリー、イスラエル、イタリア、韓国、マレーシア、フィリピン、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、シンガポール、南アフリカ、スペイン、台湾、ウクライナ

【原著】

N Engl J Med 2026;395:338-348. 　[PubMed: 42485627]

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