切除不能なⅢ-Ⅳ期または再発悪性黒色腫と診断され、ダカルバジンによる化学療法を受けたことがある日本人35名が「オプジーボ」治療を受けた結果、28.6％の人が治療に奏効し、463日（15.2ヵ月）、奏効が持続した。
【発表】
2017年5月11日
【試験】
Phase 2
【試験実施国】
日本
【原著】
Cancer Sci. 2017 ;108:1022-1031. [PubMed: 28266140]
【添付文書における表記】
ダカルバジンによる化学療法歴を有する根治切除不能なⅢ期／Ⅳ期又は再発の悪性黒色腫患者35例を対象に、本剤2mg/kgを3週間間隔で点滴静注注1）した。主要評価項目である奏効率（RECIST ガイドライン1.1版に基づく中央判定によるCR又はPR）は22.9％（90％信頼区間：13.4～36.2％＊1）であった。なお、事前に設定した閾値は12.5％であった。また、安全性評価対象35例中30例（85.7％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、そう痒症11例（31.4％）、遊離T3減少8例（22.9％）、血中TSH増加7例（20.0％）、白血球数減少6例（17.1％）、遊離T4減少6例（17.1％）、白斑6例（17.1％）であった。
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例数（％） |
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完全奏効（CR） |
1（2.9） |
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部分奏効（PR） |
7（20.0） |
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安 定（SD） |
15（42.9） |
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進 行（PD） |
11（31.4） |
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評価不能 |
1（2.9） |
*1：Wilsonのスコア法を用いた近似法により求めた信頼区間。一方、二項分布の確率計算に基づく正確法により求めた90％信頼区間は11.9～37.5％であった。