HER2陰性、HR陽性の人が初めての治療を考える場合、CDK4/6阻害薬「イブランス」治療の「フェマーラ」への追加を選択することで、無増悪生存期間の大幅な延長が期待できる。
試験では「フェマーラ」治療に「イブランス」治療を追加することで、無増悪生存期間が10.2ヵ月から26.1ヵ月に延長(p<0.0001)。
「イブランス」治療を追加することでグレード3または4の有害事象を経験する確率も大幅に高くなる。試験では1％から54％に増加。白血球減少症(0% → 19%)、倦怠感(1% → 4%)。
重篤な有害事象は、肺塞栓症(4％)、背部痛(2％)、下痢(2％)。好中球減少症または好中球減少症による感染症はなかった。「イブランス＋フェマーラ」治療を受けた13％の人が有害事象のため、試験から脱落した。「フェマーラ」治療を受けた人では2％が脱落。
本試験結果に基いて、米国では2014年8月18日に「前治療歴のないエストロゲン受容体陽性、HER2陰性の進行性閉経後乳がんに対する治療薬（レトロゾールと併用）」として承認申請され、2015年2月3日に承認された。
【発表】
2014年12月16日
【試験名】
PALOMA-1/TRIO-18（Phase 2）〔NCT00721409〕
【原著】
Lancet Oncol. 2015;16:25-35. [PubMed:25524798]
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