2026年2月13日、「トロデルビ」の「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性である手術不能または再発乳癌」に対する適応追加が申請された。本申請はPhase 3試験『ASCENT-03』の結果に基づく。
「トロデルビ」治療の新規性は、免疫チェックポイント阻害薬の適応とならない進行・再発トリプルネガティブ乳がんの一次治療において、従来の化学療法を上回る有効性を示した点にある。
PD-L1陰性または免疫チェックポイント阻害薬不適格な患者に対する標準治療は、長らくタキサン系などの単剤化学療法に限られており、予後は不良であった。ASCENT-03試験において、未治療の当該患者群に対し、Trop-2を標的とする抗体薬物複合体である本剤は、医師選択化学療法と比較して無増悪生存期間を有意に延長させた。これは、アンメットニーズの高いこの領域における治療選択肢を拡大する重要な成果である。
【承認申請日】
2026年2月13日
【さらに詳しく】
- 抗TROP2抗体薬物複合体サシツズマブ ゴビテカンが免疫療法の適応でない進行トリプルネガティブ乳癌の1次治療へ適応拡大申請〔日経メディカル〕
- トロデルビ、さらなる適応追加で承認申請 ギリアド、乳がんのADC〔日刊薬業〕
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ASCENT-03（NEJM） 遠隔転移を有するトリプルネガティブ乳がんと診断され、PD-L1/PD-1阻害薬の適応とならない女性が初めての治療を考える場合、「トロデルビ」治療を選択することで、「単剤化学療法（パクリタキセル、アブラキ ...
【今日の標準治療】
1. 一次治療 PD-L1陽性のトリプルネガティブ乳がんに対して、 「テセントリク＋アブラキサン」併用療法 「キイトルーダ＋アブラキサン」併用療法 「キイトルーダ＋パクリタキセル」併用療法 「キイトルーダ＋カルボプラチン＋ゲムシタビン」併用療法 が強く推奨されている。 2. 国内 ...
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