FRESCO-2（Lancet）
遠隔転移を有する大腸がんと診断され、フッ化ピリミジン系製剤、オキサリプラチン、イリノテカン、抗VEGF抗体、およびRAS野生型の場合は抗EGFR抗体による前治療歴を有し、「ロンサーフ(またはスチバーガ)のいずれかの治療中に進行が認められた又は不耐であった人が次の治療を考える場合、「支持療法」に「フリュザクラ」の上乗せを選択することで、生存期間の延長が期待できる。
【発表】
2023年6月14日
【試験名】
FRESCO-2（Phase 3）〔NCT04322539／jRCT2041200099〕
【試験参加国】
日本（愛知県がんセンター、国立がん研究センター東病院、四国がんセンター、九州がんセンター、北海道大学病院、聖マリアンナ医科大学病院、近畿大学病院、静岡がんセンター、国立がん研究センター中央病院）、米国、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、チェコ、エストニア、フランス、ドイツ、ハンガリー、イタリア、ポーランド、スペイン、英国
【原著】
Lancet 2023; 402: 41-53. [PubMed: 37331369]
【さらに詳しく】
- fruquintinib、難治転移大腸がんに有効／Lancet〔ケアネット〕
- VEGFR-1、2、3標的の経口TKI fruquintinibが難治性大腸癌の全生存期間を有意に改善【ESMO 2022】〔日経メディカル〕
- 遠隔転移のある難治性大腸がんにフルキンチニブが有効〔海岸医療情報リファレンス〕
- フルキンチニブにより、遠隔転移を有する難治性大腸がん患者の生存期間が延長 〔海外がん医療情報リファレンス〕
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【添付文書における表記】
フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン注1）、イリノテカン、抗VEGFタンパク製剤、及びRAS野生型の場合は抗EGFR抗体による前治療歴を有し注2）、トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合剤又はレゴラフェニブのいずれかの治療中に進行が認められた又は不耐であった治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者691例（本剤群461例、プラセボ群230例、うち日本人は本剤群40例、プラセボ群16例）を対象に、最良な支持療法の存在下で本剤5mg又はプラセボを1日1回、3週間投与後に1週間休薬の投与スケジュールで経口投与した無作為化比較試験の結果注3）、主要評価項目である全生存期間の中央値は、本剤群で7.4ヵ月（95%CI：[6.7, 8.2]）及びプラセボ群で4.8ヵ月（95%CI：[4.0, 5.8]）であった（ハザード比0.66、95%CI：[0.55, 0.80]、層別ログランク検定p<0.001）。
副作用は、治験薬の投与を1回以上受けた本剤群の安全性解析対象456例のうち、395例（86.6%）に認められた。本剤群の主な副作用は、高血圧（29.2%）、無力症（24.6%）、手掌・足底発赤知覚不全症候群（18.6%）、下痢（18.0%）、食欲減退（16.0%）及び甲状腺機能低下症（15.6%）であった。
注1）術後補助療法としてオキサリプラチンを投与中又は投与終了後6ヵ月以内に増悪した患者は、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対してオキサリプラチンによる治療がなくとも適格とした。
注2）高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復機能欠損（dMMR）腫瘍を有する患者は免疫チェックポイント阻害剤による治療歴があることとし、B-Raf proto-oncogene（BRAF）V600E変異腫瘍を有する患者はBRAF阻害剤による治療歴があることとした。
注3）データカットオフ日：2022年6月24日