MajesTEC-3試験は、前治療歴1〜3ラインの再発・難治性多発性骨髄腫に対し、BCMA標的二重特異性抗体テクベイリと抗CD38抗体ダラキューロの併用療法の有用性を検証したPhase 3試験である。本試験の最大の新規性は、異なる作用機序を持つ免疫療法薬の併用により、標準治療（DPdまたはDVd）と比較して病勢進行または死亡リスクを83%低減（HR 0.17）させるという劇的な有効性を示した点にある。
特筆すべきは、ダラキューロが免疫抑制細胞を除去しテクベイリのT細胞細胞傷害活性を増強するシナジー効果が臨床的に確認されたことである。また、化学療法を含まない「完全免疫療法」でありながら、CAR-T療法のような製造期間を要さず即座に使用可能な点や、投与スケジュールの同期により通院負担を軽減できる点も、実臨床への導入において革新的な意義を持つ。
【試験名】
MajesTEC-3（Phase 3）〔NCT05083169／jRCT2031210635〕
【試験開始日】
2022年6月7日
【主要評価項目】
無増悪生存期間
【サブルグープ解析】
年齢（65歳未満／65−74歳／75歳以上）、性別（男性／女性）、人種（白人／アジア人／黒人／その他）、地域（北米／欧州／その他）、抗CD38抗体治療歴（あり／なし）、レブラミド抵抗性（あり／なし）、腎機能（60mL/分以上／60mL/分未満）、PS（0／1以上）、対照群（DPd／DVd）、前治療歴（1ライン／2または3ライン）、ISS病期分類（Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ）、骨外病変（あり／なし）、細胞遺伝学リスク（高リスク／標準リスク）、骨髄中形質細胞比率（30%以下／30超〜60%未満／60%以上）
【試験参加国】
日本（福岡大学病院、大垣市民病院、水戸医療センター、兵庫医科大学病院、東海大学医学部付属病院、湘南鎌倉総合病院、国立がん研究センター東病院、獨協医科大学埼玉医療センター、熊本大学病院、久留米大学病院、松本医療センター、名古屋市立大学病院、岡山医療センター、広島西医療センター、北海道大学病院、仙台医療センター、東北大学病院、日本赤十字社医療センター、岩手医科大学附属病院）、米国、アルゼンチン、ベルギー、ブラジル、カナダ、中国、デンマーク、フランス、ドイツ、ギリシャ、イタリア、韓国、オランダ、ポーランド、ロシア、スペイン、スウェーデン、台湾、トルコ、英国
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