2026年2月10日、「ダラキューロ＋テクベイリ」の「再発または難治性の多発性骨髄腫」に対する適応追加が申請された。本申請はPhase 3試験『MajesTEC-3』、海外Phase 1b試験『TRIMM-2』の結果に基づく。
本併用療法は、BCMA標的二重特異性抗体「テクベイリ」と抗CD38抗体「ダラキューロ」を組み合わせた、即座に使用可能な（Off-the-shelf）完全免疫療法レジメンである点に新規性がある。『MajesTEC-3』では、前治療歴1〜3ラインの患者において、標準治療と比較し病勢進行または死亡リスクを83%低減（HR 0.17）させるという劇的な有効性が示された。
特筆すべきは、「ダラキューロ」による免疫微小環境の調節が「テクベイリ」の効果を増強するシナジー効果である。また、投与スケジュールを同期させることで通院負担を軽減し、CAR-T療法のような製造待機時間を要さずに、地域医療レベルで深い奏効（MRD陰性）と長期的な病勢コントロールを提供可能にする点が、再発・難治性多発性骨髄腫治療のパラダイムを変えうる革新的な要素である。
【承認申請日】
2026年2月10日
【さらに詳しく】
- 再発または難治性の多発性骨髄腫を対象にテクリスタマブとダラツムマブ皮下注製剤の併用療法が申請〔日経メディカル〕
- ヤンセン テクベイリとダラキューロ併用療法 再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象に一変申請〔ミクスOnline〕
- テクベイリとダラキューロ併用、適応追加申請 ヤンセン、標準治療に優位性〔日刊薬業〕
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MajesTEC-3（NEJM） 多発性骨髄腫と診断され、1〜3ラインの治療を受けたことがある人が次の治療を考える場合、「ダラキューロ＋テクベイリ」治療を選択することで、「ダラキューロ＋ポマリスト＋デキサメタゾン」治療を選択した場合を ...
MajesTEC-3試験は、前治療歴1〜3ラインの再発・難治性多発性骨髄腫に対し、BCMA標的二重特異性抗体テクベイリと抗CD38抗体ダラキューロの併用療法の有用性を検証したPhase 3試験である。本試験の最大の新規性は、異なる作用機序を持つ免疫療法薬の併用により、標準治療（D ...