KEYNOTE-204(Lancet Oncol)
自家造血幹細胞移植が不適格または移植後に再発した古典的ホジキンリンパ腫の人が次の治療を考える場合、「キイトルーダ」治療を選択することで、「アドセトリス」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間が期待できる。
「キイトルーダ」治療を受けた65.6%の人が、「アドセトリス」治療を受けた54.2%の人が治療に奏効した。
「キイトルーダ」治療の主なグレード3~5の治療関連有害事象は、肺炎(4%)であった。「アドセトリス」治療をの主なグレード3~5の治療関連有害事象は,好中球減少(7%)、末梢神経障害(3%)。
【発表】
2021年3月12日
【試験名】
KEYNOTE-204(Phase 3)〔NCT02684292/jRCT2080223282〕
【試験参加国】
日本(災害医療センター、北海道大学病院、近畿大学病院、山形大学医学附属病院、名古屋大学医学附属病院、東海大学医学部付属病院、神戸市立医療センター中央市民病院、岡山大学病院、渋川医療センター、成田赤十字病院、がん研有明病院)、カナダ、イタリア、ポーランド、オーストラリア、ブラジル、ロシア、イスラエル、ウクライナ、南アフリカ、トルコ、米国、フランス、ニュージランド、韓国、スウェーデン、英国、チェコ、ドイツ、香港
【原著】
Lancet Oncol 2021; 22: 512–24. [PubMed: 33721562]
【さらに詳しく】
- 再発・難治性古典的ホジキンリンパ腫に対するペムブロリズマブの成績(KEYNOTE-204試験)/ASCO2020〔ケアネット〕
- 再発・難治性古典的ホジキンリンパ腫のPFSをペムブロリズマブがブレンツキシマブより有意に延長【ASCO2020】〔日経メディカル〕
- ペムブロリズマブが再発・難治性古典的ホジキンリンパ腫のPFSをブレンツキシマブ ベトチンに比べて有意に延長〔日経メディカル〕
- 「キイトルーダ」、ホジキンリンパ腫のP3でPFS延長 米メルク、「アドセトリス」と比較〔日刊薬業〕
- 「キイトルーダ」、cHLの国際P3でPFSを有意に延長 米メルク〔日刊薬業〕
【添付文書における表記】
1レジメン以上の化学療法歴を有する再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫患者注39)304例(日本人16例を含む)を対象に、本剤200mg 3週間間隔投与の有効性及び安全性が、ブレンツキシマブ ベドチン1.8mg/kg 3週間間隔投与を対照として検討された。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)注40)及び全生存期間(OS)とされ、本剤はブレンツキシマブ ベドチンと比較して、PFSを有意に延長した。
安全性解析対象例148例中110例(74.3%)(日本人9例中8例を含む)に副作用が認められた。主な副作用(10%以上)は、甲状腺機能低下症23例(15.5%)、発熱19例(12.8%)、そう痒症16例(10.8%)であった。
注39) 自家造血幹細胞移植施行後に再発、又は自家造血幹細胞移植の適応とならない患者が対象とされた。
注40) 自家造血幹細胞移植後又は同種造血幹細胞移植後の臨床データ及び画像データを含めて評価を行うこととされた。