2026年2月12日、「ダトロウェイ」の「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性である手術不能または再発乳癌」に対する適応追加が申請された。本申請はPhase 3試験『TROPION-Breast02』の結果に基づく。
「ダトロウェイ」単剤療法の新規性は、免疫チェックポイント阻害薬の適応とならない進行・再発トリプルネガティブ乳がんの一次治療において、従来の化学療法に代わる新たな標的治療薬として位置づけられる点にある。
PD-L1陰性などの理由で免疫療法が不適格なトリプルネガティブ乳がん患者に対し、標準的な一次治療は依然としてタキサン系などの単剤化学療法に限られており、予後は不良であった。「ダトロウェイ」は、トリプルネガティブ乳がんで高発現するTROP2を標的とする抗体薬物複合体であり、安定なリンカーと強力なトポイソメラーゼI阻害薬を用いて腫瘍細胞を攻撃する。TROPION-Breast02試験では、未治療の当該患者群に対して「ダトロウェイ」単剤療法が標準化学療法と比較検証されており、アンメットニーズの高い領域での新たな治療選択肢として期待されている。
【承認申請日】
2026年2月12日
【さらに詳しく】
- 抗TROP2抗体薬物複合体ダトポタマブ デルクステカンが進行トリプルネガティブ乳癌の1次治療として申請〔日経メディカル〕
- 第一三共 抗TROP-2 ADC・ダトロウェイ トリプルネガティブ乳がん１次治療の効能追加を一変申請〔ミクスOnline〕
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TROPION-Breast02 抗PD-(L)1抗体の適応とならない局所再発切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「ダトロウェイ」治療を選択することで、「単剤化学療法（パクリタキセ ...
【今日の標準治療】
1. 一次治療 PD-L1陽性のトリプルネガティブ乳がんに対して、 「テセントリク＋アブラキサン」併用療法 「キイトルーダ＋アブラキサン」併用療法 「キイトルーダ＋パクリタキセル」併用療法 「キイトルーダ＋カルボプラチン＋ゲムシタビン」併用療法 が強く推奨されている。 2. 国内 ...
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