FLMOON-1（Int J Clin Oncol）
濾胞性リンパ腫と診断され、2つ以上の治療を受けたことがある日本人19名が次の治療として「CD20/CD3二重特異性抗体ルンスミオ」治療を受けた結果、68.4% の人が完全奏効を示した。奏効率は78.9％、奏効期間は15.0ヵ月であった。
「ルンスミオ」治療を受けた89.5％の人がグレード3～4の有害事象をに認められ、10.5％の人が投与中止に至った。サイトカイン放出症候群は47.4％に認められたが、ほとんどがグレード1であった。
【発表】
2024年12月9日
【試験名】
FLMOON-1/JO40295（Phase 1/2）〔jRCT2080223801〕
【試験参加国】
日本（がん研有明病院、倉敷中央病院、名古屋大学医学部附属病院、北海道大学病院、大阪大学医学部附属病院、山形大学医学部附属病院、岐阜大学医学部附属病院、国立がん研究センター中央病院、神戸市立医療センター中央市民病院、慶應義塾大学病院、日本赤十字社愛知県医療センター名古屋第二病院、東海大学医学部付属病院、名古屋医療センター、近畿大学病院、三重大学医学部附属病院、岡山大学病院、京都府立医科大学附属病院、東北大学病院）
【原著】
Int J Clin Oncol. 2025 ;30:389-396. [PubMed: 39652156]
【添付文書における表記】
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫患者19例注1）を対象に、本剤の単剤投与注2）の有効性及び安全性を検討した。
主要評価項目である独立評価機関評価による完全奏効割合は68.4%（90%信頼区間注3）：47.0、85.3）であった（2023年10月13日データカットオフ）。
本剤を投与された19例中18例（94.7%）に副作用が認められた。主な副作用は、リンパ球数減少68.4%（13/19例）、サイトカイン放出症候群47.4%（9/19例）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加31.6%（6/19例）、好中球数減少及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 各26.3%（5/19例）、注入に伴う反応21.1%（4/19例）であった。注1）抗CD20モノクローナル抗体製剤を含む2レジメン以上の全身性リンパ腫治療による治療歴を有する患者。なお、組織学的にCD20陽性でGrade1-3Aの濾胞性リンパ腫であることが確認されていることが組入要件であった。
注2）21日間を1サイクルとし、1サイクル目は1日目に1mg、8日目に2mg、15日目に60mg、2サイクル目は1日目に60mg、3サイクル目以降は1日目に30mgを静脈内投与した。サイクル8時点で完全奏効が得られた患者は投与を終了した。サイクル8時点で病勢安定又は部分奏効が得られた患者は、許容できない毒性又は病勢進行が認められない場合、最大でサイクル17まで投与を継続した。
注3）Clopper-Pearson法により算出。