「選択的エストロゲン受容体分解薬 イムルリオ（一般名：イムルネストラントトシル酸塩）」は、2025年12月22日、「内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能又は効果として承認された。本承認はPhase 3試験『EMBER-3』の結果に基づく。
「イムルリオ」単剤治療の新規性は、内分泌療法耐性の主要因であるESR1変異を有する乳がんに対し、経口投与可能な次世代選択的エストロゲン受容体分解薬として、従来の標準治療を上回る有効性を示した点にある。
EMBER-3試験において、ESR1変異陽性患者に対し、本剤は標準内分泌療法（フェソロデックス等）と比較して無増悪生存期間を有意に延長し、後続解析では全生存期間においても約11.4ヵ月の延長（中央値34.5ヵ月 vs 23.1ヵ月）を示した。注射剤であるフェソロデックスの負担を軽減しつつ、化学療法導入を遅らせる新たな治療選択肢として期待される。
【効能及び効果】
内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
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EMBER-3（NEJM） ESR1遺伝子変異陽性かつER陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、アロマターゼ阻害薬単独またはCDK4/6阻害薬との併用療法開始後に増悪した女性が次の治療を考える場合、「イムルリオ」治療を選択することで ...
EMBER-3（NEJM） ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、アロマターゼ阻害薬単独またはCDK4/6阻害薬との併用療法開始後に増悪した女性が次の治療を考える場合、「イムルリオ＋ベージニオ」治療を選択することで、「フェソロデ ...
EMBER-3（NEJM） ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6阻害薬併用療法開始後に増悪した女性が次の治療を考える場合、「イムルリオ」治療に「ベージニオ」の上乗せを選択することで無増悪生存期間 ...
EMBER-3（Ann Oncol） ESR1遺伝子変異陽性かつER陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、アロマターゼ阻害薬単独またはCDK4/6阻害薬との併用療法開始後に増悪した女性が次の治療を考える場合、「イムルリオ」治療を選択する ...
EMBER-3（Ann Oncol） ESR1遺伝子変異陰性かつER陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、アロマターゼ阻害薬単独またはCDK4/6阻害薬との併用療法開始後に増悪した女性が次の治療を考える場合、「イムルリオ」治療に「ベージ ...
EMBER-3（Ann Oncol） ER陽性HER2陰性進行乳がんと診断され、アロマターゼ阻害薬単独またはCDK4/6阻害薬との併用療法開始後に増悪した女性が次の治療を考える場合、「イムルリオ」治療に「ベージニオ」の上乗せを選択するこ ...
【今日の標準治療】
一次内分泌療法として、「アロマターゼ阻害薬＋CDK4/6阻害薬」併用療法を受けた女性の二次内分泌療法として最適な治療は確立されていない。 1. アフィニトール＋アロマシン 非ステロイド性アロマターゼ阻害薬耐性の場合、「アフィニトール＋アロマシン」併用療法を行うことがが弱く推奨され ...
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