2025年11月20日、「ベネクレクスタ＋ガザイバ」併用療法が「未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫」に対し、承認された。
本申請は、海外Phase3試験『CLL14』および国内Phase2試験『M20-353』の結果に基づく。
【承認申請日】
2024年12月20日
【承認日】
2025年11月20日
【効能及び効果】
未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫
【さらに詳しく】
- 未治療CLL、オビヌツズマブとベネトクラクスの併用が可能に／中外・日本新薬〔ケアネット〕
- 未治療のCLL/SLLへのベネトクラクスの適応拡大をアッヴィが申請〔日経メディカル〕
- アッヴィ 経口BCL-2阻害薬・ベネクレクスタ 未治療のCLL・SLLの適応追加を一変申請〔ミクスOnline〕
- ベネクレクスタの適応追加申請 アッヴィ、未治療CLLで〔日刊薬業〕
このレジメンの主なトライアルを見る
CLL14（NEJM） 併存疾患を有する慢性リンパ性白血病と診断された人が初めての治療を考える場合、「ベネクレクスタ＋ガザイバ」治療を選択することで、「クロラムブシル＋ガザイバ」治療を選択した場合を上回る2年無増悪生存率が期待で ...
CLL14（Lancet Oncol） 併存疾患を有する慢性リンパ性白血病と診断された人が初めての治療を考える場合、「ベネクレクスタ＋ガザイバ」治療を選択することで、「クロラムブシル＋ガザイバ」治療を選択した場合を上回る無増悪生存期間 ...
CLL14（JCO） 併存疾患を有する慢性リンパ性白血病と診断された人が初めての治療を考える場合、「ベネクレクスタ＋ガザイバ」治療を選択することで、「クロラムブシル＋ガザイバ」治療を選択した場合を上回る4年無増悪生存率が期待で ...