20050181（JCO）
遠隔転移を有する大腸がんと診断され初回の化学療法後に進行した人が次の治療を考える場合、KRAS野生型であれば「FOLFIRI」治療に「ベクティビックス」の上乗せを選択することで無増悪生存期間の延長が期待できる。
KRAS野生型の人における奏効率は「FOLFIRI」治療に「ベクティビックス」の上乗せを選択することで10％から35％に向上するが、KRAS変異型の人では「FOLFIRI」治療を受けた人で14%、「FOLFIRI＋ベクティビックス」治療を受けた人では13％であり、治療間に差はなかった。
【発表】
2010年10月4日
【試験】
20050181（Phase 3）〔NCT00339183〕
【原著】
J Clin Oncol. 2010;28:4706-13. [PubMed:20921462]
【さらに詳しく】
- 20050181試験〔消化器癌治療の広場〕
- 転移性大腸癌のセカンドラインとしてパニツムマブをFOLFIRIに加えるとKRAS野生型でPFSが延長〔日経メディカル〕
- KRAS野生型大腸癌で、パニツムマブにセカンドライン治療FOLFIRIへの上乗せ効果【ASCO GI】〔日経メディカル〕
【こちらの図鑑も合わせて見る】
【添付文書における表記】
国際共同第Ⅲ相試験（FOLFIRI併用試験）
フッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法既治療の転移性結腸・直腸癌患者（二次治療例）1,186例（日本人20例を含む）を対象に、フルオロウラシル、ロイコボリンカルシウム及びイリノテカン塩酸塩水和物（用法・用量注3）：180mg/m2を2週間間隔で投与）を含む化学療法（FOLFIRI）に本剤を併用投与したときの有効性及び安全性を比較検討した。主要評価項目は無増悪生存期間及び全生存期間であった。KRAS遺伝子野生型集団注1）における成績は以下のとおりであった。
KRAS遺伝子野生型集団の有効性 評価項目
本剤併用群注）
（n＝303）FOLFIRI単独群注）
（n＝294）P値
ハザード比
（95%信頼区間）無増悪生存期間中央値（月）
（95%信頼区間）5.9
（5.5，6.7）3.9
（3.7，5.3）0.0036
0.732
（0.593，0.903）全生存期間中央値（月）
（95%信頼区間）14.5
（13.0，16.0）12.5
（11.2，14.2）0.1154
0.854
（0.702，1.039）注）日本人例数は本剤併用群5例、FOLFIRI単独群8例であった。
KRAS遺伝子野生型集団の本剤併用群の副作用発現頻度は、99%（299/302）であり、主な副作用は下痢63%（190/302）、発疹52%（157/302）及び悪心47%（141/302）であった。
注1）KRAS遺伝子コドン12及び13の変異が検討された。
注2）KRAS遺伝子コドン12、13、61、117、146及びNRAS遺伝子コドン12、13、61、117、146の変異が検討された。
注3）イリノテカン塩酸塩水和物の結腸・直腸癌（手術不能又は再発）における国内承認用法・用量B法：イリノテカン塩酸塩水和物として、通常、成人に1日1回、150mg/m2を2週間間隔で2〜3回点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。なお、年齢、症状により適宜増減する。