KEYNOTE-905/EV-303（NEJM）
筋層浸潤性膀胱がんと診断され、シスプラチン不適格または拒否した人が手術を考える場合、手術前と手術後に「キイトルーダ＋パドセブ」治療を選択することで、無イベント生存期間の延長が期待できる。
本試験の新規性は、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がんに対する、周術期全身療法の前向きな評価を行った点にある。これまでこの対象については術前化学療法を行えず、直接手術に進むことが標準治療であり、予後不良であった。本試験は、この集団に対して「キイトルーダ＋パドセブ」の併用療法を周術期に導入し、手術単独群と直接比較した。結果として生存期間等の大幅な改善を示し、米国FDAが新たな治療選択肢として本療法を承認するに至った点が画期的である。
【発表】
2026年2月18日
【試験開始日】
2023年3月23日
【試験名】
KEYNOTE-905/EV-303（Phase 3）〔NCT03924895／jRCT2031220686〕
【試験参加国】
日本（国立がん研究センター東病院、聖マリアンナ医科大学病院、北里大学病院、横須賀共済病院、東北大学病院、長野市民病院、奈良県立医科大学附属病院、大阪労災病院、埼玉県立がんセンター、獨協医科大学埼玉医療センター、浜松医科大学医学部附属病院、東京科学大学病院、富山大学附属病院、岐阜大学医学部附属病院、鹿児島大学病院、長崎大学病院）、米国、アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、カナダ、デンマーク、フランス、ドイツ、ハンガリー、アイルランド、イスラエル、イタリア、韓国、マレーシア、メキシコ、フィリピン、ポーランド、ロシア、シンガポール、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、タイ、トルコ、ウクライナ、英国
【原著】
N Engl J Med. 2025 Feb 18. [PubMed: 41707170]
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