2025年11月20日、「ビラフトビ＋アービタックス＋FOLFOX」治療の「BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」、「オータイロ」治療の「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」、「ダラキューロ」治療の「高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫における進展遅延」、「ベネクレクスタ＋ガザイバ／ベネクレクスタ＋イムブルビカ」治療の「慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」ついて承認された。
1. ビラフトビ＋アービタックス＋FOLFOX：BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん
2025年11月20日、「FOLFOX＋アービタックス＋ビラフトビ」治療の「BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」に対し、承認された。 【承認日】 2025年11月20日 【効能及び効果】 BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直 ...
2. オータイロ：NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん
2025年11月20日、「オータイロ（一般名：レポトレクチニブ）」が「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」に対して承認された。この申請は国際Phase 1/2試験『TRIDENT-1試験』、海外Phase 1/2試験『CARE』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024 ...
3. ダラキューロ：高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫における進展遅延
2025年11月20日、「ダラキューロ」が「高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫」を対象に承認された。 【承認申請日】 2025年2月14日 【承認申請日】 2025年11月20日 【効能及び効果】 高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫における進展遅延 【さらに詳しく】 ダラツムマブ、「 ...
AQUILA（NEJM） 高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫と診断された人が初めての治療を考える場合、「ダラキューロ（3年投与）」治療を選択することで「経過観察」を選択した場合を上回る5年無増悪生存率、5年生存率が期待できる。 【発 ...
4. ベネクレクスタ＋ガザイバ／ベネクレクスタ＋イムブルビカ：慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
2025年11月20日、「ベネクレクスタ＋ガザイバ」併用療法が「未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫」に対し、承認された。 本申請は、海外Phase3試験『CLL14』および国内Phase2試験『M20-353』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年12月20日 ...
2025年11月20日、「ベネクレクスタ＋イムブルビカ」併用療法が「未治療の慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫」に対し、承認された。本申請は、海外Phase3試験『GLOW』および国内Phase2試験『M20-353』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年12月20日 ...
【原著】
Int J Clin Oncol. 2025 Dec 15. [PubMed: 41396351]
【さらに詳しく】
- 厚労省 ７製品の適応追加など承認 ビラフトビに結腸直腸がん１次治療 オータイロにNTRK陽性固形がん〔ミクスOnline〕
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- 新薬３製品が承認へ ビラフトビの結腸直腸がん１次治療の追加など 薬事審・第二部会が了承〔ミクスOnline〕
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- BRAF阻害薬・ビラフトビの結腸直腸がん１次治療の追加など新薬３製品を審議へ 10月29日の第二部会で〔ミクス Online〕
- 29日に第二部会 ビラフトビなど3品目を審議〔日刊薬業〕