CheckMate 901（NEJM）
シスプラチン適格の切除不能または転移を有する尿路上皮がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「シスプラチン＋ゲムシタビン」治療に「オプジーボ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間および生存期間の延長が期待できる。
【発表】
2023年10月22日
【試験名】
CheckMate 901（Phase 3）〔NCT03036098／jRCT2080223696〕
【試験参加国】
日本（弘前大学医学部附属病院、千葉県がんセンター、四国がんセンター、九州大学病院、札幌医科大学付属病院、筑波大学附属病院、岩手医科大学附属病院、香川大学医学部附属病院、新潟大学医歯学総合病院、岡山大学病院、大阪国際がんセンター、近畿大学病院、大阪医科薬科大学病院、浜松医科大学医学部附属病院、東京科学大学病院、慶應義塾大学病院、和歌山県立医科大学附属病院、山口大学医学部附属病院）、米国、アルゼンチン、オーストラリア、ブラジル、カナダ、チリ、中国、チェコ、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、イスラエル、イタリア、韓国、メキシコ、オランダ、ノルウェー、ペルー、ポーランド、ルーマニア、ロシア、シンガポール、スペイン、スウェーデン、スイス、台湾、トルコ
【原著】
N Engl J Med 2023; 389:1778-1789. [PubMed: 37870949]
【さらに詳しく】
- 進行尿路上皮癌に対するニボルマブとゲムシタビン–シスプラチンの併用〔NEJM日本語アブストラクト〕
- 切除不能または転移を有する尿路上皮がん1次治療、化療へのニボルマブ追加でOS改善（CheckMate 901）／ESMO2023〔ケアネット〕
- 未治療の進行尿路上皮癌にニボルマブとゲムシタビン＋シスプラチンの併用は有意にPFSとOSを改善【ESMO 2023】〔日経メディカル〕
- シスプラチン適格尿路上皮癌の1次治療でニボルマブと化学療法を併用後のニボルマブ単剤投与は化学療法のみよりOSとPFSを有意に延長〔日経メディカル〕
- 転移性尿路上皮がんへのニボ＋化学療法、OSとPFSを有意に改善 CheckMate-901のサブ試験〔Medical Tribune〕
【こちらの図鑑も合わせて見る】
【添付文書における表記】
化学療法未治療の根治切除不能な尿路上皮癌患者*43608例（日本人患者43例を含む。本剤と化学療法（ゲムシタビンとシスプラチンとの併用）併用（N+C併用）*44群304例、化学療法群304例）を対象に、化学療法を対照としてN+C併用の有効性及び安全性を検討した。なお、シスプラチンの点滴静注のみを中止した患者では、シスプラチンをカルボプラチンに切替えることも許容した。主要評価項目である全生存期間及び無増悪生存期間について、いずれもN+C併用群は化学療法群に対し統計学的に有意な延長を示した（2023年5月9日データカットオフ）。
*43：シスプラチンの適応となる患者が対象とされた。また、登録前の12ヵ月間に術前又は術後補助療法を受けた患者は対象外とされた。
*44：3週間を1サイクルとして、本剤1回360mgを各サイクルの1日目に、ゲムシタビン1回1000mg/m2（体表面積）を各サイクルの1及び8日目に、シスプラチン1回70mg/m2（体表面積）を各サイクルの1日目に6サイクル点滴静注した後、本剤1回480mgを4週間間隔で初回投与から24ヵ月間まで点滴静注した。N+C併用群の安全性評価対象304例中296例（97.4％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、貧血174例（57.2％）、悪心142例（46.7％）、好中球減少症93例（30.6％）、好中球数減少75例（24.7％）、疲労74例（24.3％）、食欲減退68例（22.4％）、血小板数減少66例（21.7％）、白血球数減少64例（21.1％）、嘔吐55例（18.1％）、無力症47例（15.5％）であった。