【承認間近】トロデルビ、ハイツエキシン、ターゼナ、ルンスミオ＋ポライビー、エンハーツ、ニュベクオ

2026年2月20日 かんぱち編集長 17.卵巣がん, 　└　03.去勢抵抗性, 　└　1.びまん性大細胞型B細胞リンパ腫, 　└　2.HR陽性（転移性） 0

2026年3月2日、開催予定の厚生労働省 薬事審議会医薬品第二部会において「ハイツエキシン」の「がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣がん」、「ニュベクオ＋ゾラデックス」の「アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん」、「エンハーツ」の「HER2陽性の進行・再発の固形がん」の承認可否について審議される。

また、「トロデルビ」単剤治療の「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能または再発乳がん」、「ターゼナ＋イクスタンジ」の「転移性去勢抵抗性前立腺がん」、「ルンスミオ＋ポライビー」の「再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」の適応追加などについて報告される。

1. トロデルビ：化学療法歴のあるホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能または再発乳がん

【明日のレジメン図鑑】トロデルビ(HR陽性乳がん)
【明日のレジメン図鑑】トロデルビ(HR陽性乳がん)
「抗Trop-2抗体薬物複合体 トロデルビ」が2025年4月24日、「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能または再発乳がん」を対象に承認申請された。本申請はPhase 3試験『TROPiCS-02』などの結果に基づく。 内分泌療法や複数ラインの化学療法歴がある ...
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【HR陽性乳がん：三次化学療法（OS）】「トロデルビ」vs「化学療法」
【HR陽性乳がん：三次化学療法（OS）】「トロデルビ」vs「化学療法」
TROPiCS-02（Lancet）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HR陽性HER2陰性転移性乳がんと診断され、ホルモン療法抵抗性となり、化学療法歴がある女性が、次の治療を考える場合、抗Trop-2抗体薬物複合体「トロデルビ」治療を選択することで「化学療法（カペシタビン、 ...
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【HR陽性乳がん：三次化学療法（PFS）】「トロデルビ」vs「化学療法」
【HR陽性乳がん：三次化学療法（PFS）】「トロデルビ」vs「化学療法」
TROPiCS-02（JCO）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 HR陽性HER2陰性転移性乳がんと診断され、ホルモン療法抵抗性となり、化学療法歴がある女性が、次の治療を考える場合、抗Trop-2抗体薬物複合体「トロデルビ」治療を選択することで「化学療法（カペシタビン、ハ ...
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2. ハイツエキシン：がん化学療法後に増悪した低異型度漿液性卵巣がん

【明日のレジメン図鑑】ハイツエキシン（卵巣がん）
【明日のレジメン図鑑】ハイツエキシン（卵巣がん）
「ハイツエキシン（一般名：リソバリシブ、開発コード：CYH33）」は、海和社が開発したPI3Kα阻害薬。2025年8月15日、「PIK3CA遺伝子変異を有する進行・再発の卵巣明細胞がん」に対して、承認申請された。 進行・再発卵巣明細胞がんは化学療法への抵抗性が極めて高く（奏効率8 ...
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3. ターゼナ＋イクスタンジ：転移性去勢抵抗性前立腺がん

【明日のレジメン図鑑】イクスタンジ＋ターゼナ（去勢抵抗性前立腺がん）
【明日のレジメン図鑑】イクスタンジ＋ターゼナ（去勢抵抗性前立腺がん）
「イクスタンジ＋ターゼナ」治療は「BRCA遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん」に対して、2024年1月18日に承認された経口レジメン。2025年4月25日には、特定の遺伝子変異を問わない遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がんに適応を拡大する一変申請が行われた。本申請は、相同 ...
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【去勢抵抗性前立腺がん：一次治療（OS）】「ターゼナ＋イクスタンジ」vs「イクスタンジ」
【去勢抵抗性前立腺がん：一次治療（OS）】「ターゼナ＋イクスタンジ」vs「イクスタンジ」
TALAPRO-2（Lancet）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 遠隔転移を有する前立腺がんと診断され、去勢抵抗性となった男性が次の治療を考える場合、「イクスタンジ」治療に「PARP阻害薬ターゼナ」の上乗せを選択することで、生存期間の延長が期待できる。 【発表】 ...
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【去勢抵抗性前立腺がん：一次治療（PFS）】「ターゼナ＋イクスタンジ」vs「イクスタンジ」
【去勢抵抗性前立腺がん：一次治療（PFS）】「ターゼナ＋イクスタンジ」vs「イクスタンジ」
TALAPRO-2（Lancet）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 遠隔転移を有する前立腺がんと診断され、去勢抵抗性となった男性が次の治療を考える場合、「イクスタンジ」治療に「PARP阻害薬ターゼナ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間の延長が期待できる。 本試 ...
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4. ルンスミオ＋ポライビー：再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫

【明日のレジメン図鑑】ルンスミオ＋ポライビー（大細胞型B細胞リンパ腫）
【明日のレジメン図鑑】ルンスミオ＋ポライビー（大細胞型B細胞リンパ腫）
「ルンスミオ＋ポライビー」併用療法が「再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」を予定効能又は効果として2025年5月に承認申請されている。本申請は、SUNMO試験の結果に基づいている。 「ルンスミオ＋ポライビー」併用療法は、自家造血幹細胞移植やCAR-T細胞療法の適応とならない ...
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【大細胞型B細胞リンパ腫：二次治療（PFS）】「モスネツズマブ＋ポライビー」vs「ゲムシタビン＋オキサリプラチン＋リツキサン」
【大細胞型B細胞リンパ腫：二次治療（PFS）】「モスネツズマブ＋ポライビー」vs「ゲムシタビン＋オキサリプラチン＋リツキサン」
SUNMO（JCO）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 大細胞型B細胞リンパ腫と診断され、1ライン以上の治療を受けたことがある人が次の治療を考える場合、「モスネツズマブ＋ポライビー」治療を選択することで「ゲムシタビン＋オキサリプラチン＋リツキサン」治療を選択した ...
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5. エンハーツ：HER2陽性の進行・再発の固形がん

【明日のレジメン図鑑】エンハーツ（HER2陽性固形がん）
【明日のレジメン図鑑】エンハーツ（HER2陽性固形がん）
2025年4月24日、「エンハーツ」が「HER2陽性の進行・再発の固形がん」を対象に承認申請された。 この申請は、下記の4つの臨床試験の結果に基づいている。 HERALD試験：HER2遺伝子増幅が認められた固形がん患者を対象とした医師主導治験 DESTINY-PanTumor02 ...
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6. ニュベクオ＋ゾラデックス：アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん

【レジメン図鑑】ニュベクオ＋ゾラデックス（唾液腺がん）
【レジメン図鑑】ニュベクオ＋ゾラデックス（唾液腺がん）
「ニュベクオ＋ゾラデックス」併用療法は「アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん」に対して、承認申請されている治療レジメン。この申請は、Phase2試験『DISCOVARY試験』の結果に基づいている。 現在、再発・転移を有する唾液腺がんに対し、HER2陽性に対 ...
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