現在、承認申請中の治療レジメンについてまとめてみた。
1. 乳がん
「選択的エストロゲン受容体分解薬 イムルリオ（一般名：イムルネストラントトシル酸塩）」は、2025年12月22日、「内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を効能又は効果として承認された。本承認はPhase 3試 ...
「HER2選択的チロシンキナーゼ阻害薬 ツカイザ＋ハーセプチン＋カペシタビン」併用療法が「化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発乳がん」を対象に2025年3月13日に承認申請され、2026年2月19日承認された。この承認は、Phase 3試験『HER2CLIMB』、Ph ...
「抗Trop-2抗体薬物複合体 トロデルビ」が2025年4月24日、「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能または再発乳がん」を対象に承認申請された。本申請はPhase 3試験『TROPiCS-02』などの結果に基づく。 内分泌療法や複数ラインの化学療法歴がある ...
2025年10月7日、「エンハーツ＋パージェタ」治療が「HER2陽性の進行性または転移を有する乳がん」を対象に承認された。この申請は、Phase 3試験『DESTINY-Breast09』の結果に基づく。 【承認申請日】 2024年10月4日 【効能及び効果】 HER2陽性の進行 ...
2026年2月12日、「ダトロウェイ」の「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性である手術不能または再発乳癌」に対する適応追加が申請された。本申請はPhase 3試験『TROPION-Breast02』の結果に基づく。 「ダトロウェイ」単剤療法の新規性は、免疫チェックポイント阻害薬の ...
2026年2月13日、「トロデルビ」の「ホルモン受容体陰性かつHER2陰性である手術不能または再発乳癌」に対する適応追加が申請された。本申請はPhase 3試験『ASCENT-03』の結果に基づく。 「トロデルビ」治療の新規性は、免疫チェックポイント阻害薬の適応とならない進行・再 ...
2. 食道がん
2025年12月15日、「遺伝子改変腫瘍溶解性アデノウイルス製剤 スラタデノツレブ」治療が「食道がん」に対して承認申請された。 【承認申請日】 2025年12月15日 【効能及び効果】 食道がん 【さらに詳しく】 遺伝子改変腫瘍溶解性アデノウイルス製剤剤OBP-301、食道癌を対 ...
3. 胃がん
「テビムブラ＋CAPOX」治療が「進行胃がん（一次治療）」に対して承認申請された。本申請はRATIONALE-305試験の結果に基づいている。 RATIONALE-305試験では、「テビムブラ＋CAPOX」治療が93％、「テビムブラ＋5-FU＋シスプラチン」治療が7％の人に選択さ ...
4. 大腸がん/肛門がん
「切除不能な進行・再発の肛門管扁平上皮がん」を対象に承認申請されている「PD-1阻害薬 ジニイズ」が2025年11月27日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会において承認の可否が審議される。本申請はPhase 3試験『POD1UM-303／InterAACT2』の結果に基づく。 ...
5. 膵がん
2025年12月16日、「オニバイド＋FOLFOX（NALIRIFOX）」治療が「未治療の治癒切除不能な膵がん」に対して承認申請された。 本申請は、遠隔転移を有する膵がんに対して治療歴のない患者を対象にした海外Phaser 3試験（NAPOLI-3）と、未治療の転移を有する膵腺が ...
6. 胆道がん
「ティブソボ」単剤治療は、2025年6月30日に「がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道がん」に対し、承認申請された治療レジメン。「ティブソボ」は「ビダーザ」との併用療法として、2025年3月27日に「IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病」の治療薬 ...
7. 前立腺がん
「イクスタンジ＋ターゼナ」治療は「BRCA遺伝子変異陽性の転移性去勢抵抗性前立腺がん」に対して、2024年1月18日に承認された経口レジメン。2025年4月25日には、特定の遺伝子変異を問わない遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がんに適応を拡大する一変申請が行われた。本申請は、相同 ...
8. 膀胱がん/尿路上皮がん
「ナドファラゲン フィラデノベク（開発コード：FE 999326）」は、スイス フェリング社が開発した増幅能のないアデノウイルスベクターベースにインターフェロンα2b遺伝子を導入した遺伝子治療薬。2025年8月27日、「BCG膀胱内注入療法不応性の筋層非浸潤性膀胱がん」に対して、 ...
「TAR-200」は、米ジョンソン・エンド・ジョンソン社が開発したゲムシタビンの膀胱内薬物送達システム。2025年9月8日、「BCG不応性の上皮内がんを有する高リスクの筋層非浸潤性膀胱がん」に対して、承認申請された。 【承認申請日】 2025年9月8日 【効能及び効果】 BCG不 ...
2026年1月28日、「MRD陽性の膀胱がんにおける術後補助療法」に対する効能について「テセントリク」レジメンが申請されたされた。 本試験はPhase 3試験『IMvigor011』の結果に基づく。 【承認申請日】 2026年1月28日 【さらに詳しく】 ctDNA検査でMRD陽 ...
2026年1月30日、「キイトルーダ＋パドセブ」の「シスプラチンを用いた化学療法に不適応の筋層浸潤性膀胱がんに対する術前術後の補助療法」に対する適応追加が申請された。 本申請はPhase 3試験『KEYNOTE-905/EV-303』の結果に基づく。 【承認申請日】 2026年1 ...
9. 卵巣がん
「ハイツエキシン（一般名：リソバリシブ、開発コード：CYH33）」は、海和社が開発したPI3Kα阻害薬。2025年8月15日、「PIK3CA遺伝子変異を有する進行・再発の卵巣明細胞がん」に対して、承認申請された。 進行・再発卵巣明細胞がんは化学療法への抵抗性が極めて高く（奏効率8 ...
2025年10月30日、「キイトルーダ＋パクリタキセル±アバスチン」が「プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん」に対し、承認申請された。 【承認申請日】 2025年10月30日 【効能及び効果】 プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん 【さらに詳しく】 ペムブロリズマブの再発卵巣癌への適応拡 ...
2026年1月30日、「FRα陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん」に対する効能について「ミルベツキシマブ ソラブタンシン」レジメンが申請された。 本試験はPhase 3試験『MIRASOL』、Phase 2試験『SORAYA』、国内Phase 1/2TAK-853-1501試 ...
10. 唾液腺がん
「ニュベクオ＋ゾラデックス」併用療法は「アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺がん」に対して、承認申請されている治療レジメン。この申請は、Phase2試験『DISCOVARY試験』の結果に基づいている。 現在、再発・転移を有する唾液腺がんに対し、HER2陽性に対 ...
11. 脳腫瘍
「ボラニゴ（一般名：ボラシデニブ）」は、「IDH1またはIDH2 遺伝子変異陽性の神経膠腫」を対象に、2024年12月24日に承認申請され、2025年9月19日に承認されたIDH阻害薬。本申請は、Phase3試験『IINDIGO』の結果に基づく。 【承認日】 2025年9月19日 ...
12. 皮膚がん
2025年12月11日、「リブタヨ」治療が「有棘細胞がん」に対して承認申請された。本申請は、再発高リスクの有棘細胞がんの術後補助療法としての「リブタヨ」治療の有効性と安全性を評価したPhase3試験『C-POST』と、進行有棘細胞がんに対する同剤の有効性・安全性を評価したPhas ...
13. 固形がん
2025年4月24日、「エンハーツ」が「HER2陽性の進行・再発の固形がん」を対象に承認申請された。 この申請は、下記の4つの臨床試験の結果に基づいている。 HERALD試験：HER2遺伝子増幅が認められた固形がん患者を対象とした医師主導治験 DESTINY-PanTumor02 ...
2025年6月26日、「アレセンサ」が「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発固形がん」に対して承認申請された。この申請は、医師主導国内Phase 2試験『TACKLE』の結果に基づく。 【承認申請日】 2025年6月26日 【効能及び効果】 ALK融合遺伝子陽性の切除不能な ...
14. 血液がん
「ブーレンレップ」は、「ポマリスト＋デキサメタゾン」などとの併用療法として、2024年9月17日に「再発または難治性の多発性骨髄腫」を対象に承認申請された抗BCMA抗体薬物複合体。本承認はPhase 3試験『DREAMM-8』などの結果に基づいている。 【承認申請日】 2024年 ...
「ブーレンレップ」は、「ベルケイド＋デキサメタゾン」などとの併用療法として、2024年9月17日に「再発または難治性の多発性骨髄腫」を対象に承認申請された抗BCMA抗体薬物複合体。本承認はPhase 3試験『DREAMM-7』などの結果に基づいている。 【承認申請日】 2024年 ...
「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を対象に承認申請されている「抗CD19抗体 ミンジュビ＋リツキサン＋レブラミド」が2025年11月27日開催予定の薬事審議会医薬品第二部会において承認の可否が審議される。本申請はPhase 3試験『inMIND』の結果に基づく。 【効能及び効果】 ...
「ルンスミオ＋ポライビー」併用療法が「再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫」を予定効能又は効果として2025年5月に承認申請されている。本申請は、SUNMO試験の結果に基づいている。 「ルンスミオ＋ポライビー」併用療法は、自家造血幹細胞移植やCAR-T細胞療法の適応とならない ...
「テクベイリ＋タービー」は、2025年10月31日に「髄外病変を有する再発または難治性の多発性骨髄腫」を対象に承認申請された。本申請はPhase 1/2試験『RedirecTT-1』などの結果に基づいている。 【承認申請日】 2025年10月31日 【効能及び効果】 髄外病変を有 ...
2025年11月6日、「エプキンリ＋リツキサン＋レブラミド」が「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（二次治療）」に対して承認申請された。本申請はEPCORE FL-1試験の結果に基づいている。 【承認申請日】 2025年11月6日 【効能及び効果】 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫 【 ...
2026年2月10日、「ダラキューロ＋テクベイリ」の「再発または難治性の多発性骨髄腫」に対する適応追加が申請された。本申請はPhase 3試験『MajesTEC-3』、海外Phase 1b試験『TRIMM-2』の結果に基づく。 本併用療法は、BCMA標的二重特異性抗体「テクベイリ ...