【2024年12月27日承認】バルバーサ、ブルキンザ、ダトロウェイ、イムデトラ、テクベイリ、ルンスミオ

2024年12月27日 かんぱち編集長 10.尿路上皮がん, 19.子宮体がん, └　15.小細胞肺がん, └　2.一次治療(胃がん), └　3.二次治療(胃がん), └　3.多発性骨髄腫, 　└　2.HR陽性（転移性）, 　└　3.濾胞性リンパ腫 0

2024年12月27日、「進行・再発の子宮体がん」に対する「キイトルーダ＋パクリタキセル＋カルボプラチン」、「根治切除不能な尿路上皮がん」に対する「オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」が承認され、日本の診療現場において選択できるようになった。

1. キイトルーダ＋パクリタキセル＋カルボプラチン：進行・再発の子宮体がん

【レジメン図鑑】キイトルーダ＋パクリタキセル＋カルボプラチン（子宮体がん）
【レジメン図鑑】キイトルーダ＋パクリタキセル＋カルボプラチン（子宮体がん）
「キイトルーダ＋パクリタキセル＋カルボプラチン」併用療法が「進行・再発の子宮体癌」に対して、2024年2月29日に承認申請され、同年12月27日に承認された。本承認は、Phase 3試験『KEYNOTE-868試験』の結果に基づいている。 【承認日】 2024年12月27日 【承 ...
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【子宮体がん（dMMR）：一次治療（PFS）】「キイトルーダ＋化学療法」vs「化学療法」
【子宮体がん（dMMR）：一次治療（PFS）】「キイトルーダ＋化学療法」vs「化学療法」
KEYNOTE-868（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ミスマッチ修復機構欠損を有する進行子宮体がんと診断された女性が初めての治療を考える場合、「カルボプラチン＋パクリタキセル」治療に「キイトルーダ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間の延長が期待でき ...
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2. オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン：根治切除不能な尿路上皮がん

【レジメン図鑑】オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン（尿路上皮がん）
【レジメン図鑑】オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン（尿路上皮がん）
「オプジーボ＋ゲムシタビン＋シスプラチン」併用療法が「根治切除不能な尿路上皮がん」を対象に2023年12月18日に承認申請され、2024年12月27日承認された。 【承認日】 2024年12月27日 【効能及び効果】 根治切除不能な尿路上皮癌 【さらに詳しく】 ニボルマブの根治切 ...
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【尿路上皮がん：一次治療（OS、PFS）】「オプジーボ＋化学療法」vs「化学療法」
【尿路上皮がん：一次治療（OS、PFS）】「オプジーボ＋化学療法」vs「化学療法」
CheckMate 901（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 シスプラチン適格の切除不能または転移を有する尿路上皮がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「シスプラチン＋ゲムシタビン」治療に「オプジーボ」の上乗せを選択することで、無増悪生存期間および生存 ...
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また、新規有効成分として「がん薬物療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮がん」に対する「バルバーサ（一般名：エルダフィチニブ）」、「慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）および原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」における「ブルキンザ（一般名：ザヌブルチニブ）」、「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」に対する「ダトロウェイ（一般名：ダトポタマブ デルクステカン）」、「がん化学療法後に増悪した小細胞肺がん」に対する「イムデトラ（一般名：タルラタマブ）」、「再発または難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難場合に限る）」に対する「テクベイリ（一般名：テクリスタマブ）」、「再発または難治性の濾胞性リンパ腫」に対する「ルンスミオ（一般名：モスネツズマブ）」が承認された。

 

3. バルバーサ：がん薬物療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮がん

【レジメン図鑑】バルバーサ（FGFR3陽性尿路上皮がん）
【レジメン図鑑】バルバーサ（FGFR3陽性尿路上皮がん）
「 バルバーサ（一般名：エルダフィチニブ）」は「がん化学療法後に増悪したFGFR3遺伝子変異又は融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮がん」に対して、2024年12月27日に承認されたFGFR阻害薬。この承認は、Phase 3試験『THOR試験』の結果に基づく。「 バルバーサ ...
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【FGFR陽性尿路上皮がん：三次治療（OS）】「バルバーサ」vs「化学療法」
【FGFR陽性尿路上皮がん：三次治療（OS）】「バルバーサ」vs「化学療法」
THOR cohort 1（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 FGFR遺伝子変異陽性転移性尿路上皮がんと診断され、抗PD-1抗体を含む1-2ライン加療後に進行した人が次の治療を考える場合、「FGFR阻害薬 バルバーサ」治療を選択することで、「化学療法（ドセタキ ...
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【FGFR陽性尿路上皮がん（日本人）：三次治療（OS）】「バルバーサ」vs「化学療法」
【FGFR陽性尿路上皮がん（日本人）：三次治療（OS）】「バルバーサ」vs「化学療法」
THOR cohort 1（Int J Clin Oncol）　　　　　　　　　　　　　　　　　 日本人でもFGFR遺伝子変異陽性転移性尿路上皮がんと診断され、抗PD-1抗体を含む1-2ライン加療後に進行した人が次の治療を考える場合、「FGFR阻害薬 バルバーサ」治療を選択するこ ...
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4. ブルキンザ：慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）および原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫

【レジメン図鑑】ブルキンザ（慢性リンパ性白血病）
【レジメン図鑑】ブルキンザ（慢性リンパ性白血病）
「ブルキンザ（一般名：ザヌブルチニブ）」は「慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）、原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫」を対象に2024年12月27日に承認されたBTK阻害薬。2025年3月19日に発売された。 【承認日】 2024年12月27日 【効 ...
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5. ダトロウェイ：化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん

【レジメン図鑑】ダトロウェイ（乳がん）
【レジメン図鑑】ダトロウェイ（乳がん）
「ダトロウェイ（一般名：ダトポタマブ デルクステカン）」は「化学療法歴のあるホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳がん」を対象に2025年12月27日に承認された抗Trop-2抗体薬物複合体。この承認は、Phase 3試験『TROPION-Breast01』の結果 ...
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6. イムデトラ：がん化学療法後に増悪した小細胞肺がん

【レジメン図鑑】イムデトラ（小細胞肺がん）
【レジメン図鑑】イムデトラ（小細胞肺がん）
「イムデトラ（一般名：タルラタマブ）」治療は、「がん化学療法後に増悪した小細胞肺がん」に対して、2024年5月15日に承認申請されたDLL3標的BiTE抗体。同年12月27日、承認された。この承認は、Phase 2試験『DeLLphi-301試験』の結果に基づく。 「イムデトラ® ...
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【小細胞肺がん：二次治療（ORR）】イムデトラ
【小細胞肺がん：二次治療（ORR）】イムデトラ
DeLLphi-301（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 小細胞肺がんと診断され、1回以上のプラチナ製剤を含む化学療法後に進行または再発した100名が「DLL3標的BiTE抗体イムデトラ」治療を受けた結果、40％の人が治療に奏効した。 【発表】 2023年 ...
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7. テクベイリ：再発または難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難場合に限る）

【レジメン図鑑】テクベイリ（多発性骨髄腫）
【レジメン図鑑】テクベイリ（多発性骨髄腫）
「テクベイリ」は、2024年12月27日に「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を対象に承認された抗BCMA/CD3二重特異性抗体。2025年3月19日に発売された。本承認はPhase 1/2試験『MajesTEC-1』などの結果に基づいている。 【承 ...
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【多発性骨髄腫：四次治療（ORR）】テクベイリ
【多発性骨髄腫：四次治療（ORR）】テクベイリ
MajesTEC-1（NEJM）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 免疫調節薬、プロテアソーム阻害薬、抗CD38抗体を含む3剤以上の治療歴がある多発性骨髄腫165名が「BCMA/CD3二重特異性抗体  テクベイリ」治療を受けた結果、63％の人が治療に奏効し、18.4ヵ ...
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8. ルンスミオ：再発または難治性の濾胞性リンパ腫

【レジメン図鑑】ルンスミオ（濾胞性リンパ腫）
【レジメン図鑑】ルンスミオ（濾胞性リンパ腫）
「ルンスミオ（一般名：モスネツズマブ）」単剤治療は、「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を効能及び効果として2024年12月27日に承認された抗CD20/CD3ヒト化二重特異性モノクローナル抗体。「ルンスミオ」は2025年3月19日に発売された。 【承認日】 2024年12月27日 ...
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