2025年9月19日、「プルヴィクト」治療の「PSMA陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」など下記について承認された。
1. プルヴィクト：PSMA陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん
「プルヴィクト（一般名：ルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu））」は、ノバルティス社が開発した放射性リガンド療法。2025年9月19日、「PSMA陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺がん」に対し、承認された。この承認はVISION試験およびPSMAfore試験に基づい ...
VISION（NEJM） 転移性去勢抵抗性前立腺がんと診断され、1レジメン以上の抗アンドロゲン受容体シグナル阻害薬および1〜2レジメンのタキサン系薬の治療歴を有する男性が次の治療を考える場合、標準治療に「プルヴィクト」の上乗せを選 ...
PSMAfore（Lancet） PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんと診断され、アンドロゲン受容体シグナル阻害薬治療中に進行した男性が次の治療を考える場合、「プルヴィクト」を選択することで、「別のアンドロゲン受容体シグナル阻害薬 ...
PSMAfore（Ann Oncol） PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんと診断され、アンドロゲン受容体シグナル阻害薬治療中に進行した男性が次の治療を考える場合、「プルヴィクト」を選択するしても「別のアンドロゲン受容体シグナル阻害薬 ...
2. ヘルネクシオス：がん化学療法後に増悪したHER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
「ヘルネクシオス（一般名：ゾンゲルチニブ）」は、2025年9月19日に「がん化学療法後に増悪したHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対し、承認されたHER2チロシンキナーゼ阻害薬。本承認は、Phase1試験『Beamion LUNG-1』 ...
Beamion LUNG-1（NEJM） HER2チロシンキナーゼドメイン（TKD）変異陽性の非小細胞肺がんと診断され、プラチナ製剤併用化学療法を受けたことがある75名が「ヘルネクシオス120mg/日」治療を受けた結果、53名（71%）の ...
Beamion LUNG-1（NEJM） HER2チロシンキナーゼドメイン（TKD）変異陽性の非小細胞肺がんと診断され、プラチナ製剤併用化学療法、エンハーツ治療を受けたことがある22名が「ヘルネクシオス120mg/日」治療を受けた結果、9 ...
Beamion LUNG-1（JCO） HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断され、プラチナ製剤併用化学療法を受けたことがある54名が「ヘルネクシオス」治療を受けた結果、19名（35.2%）の人が治療に奏効した。 【発表】 202 ...
3. イブトロジー：ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
「イブトロジー」（開発コード：AB-106/DS-6051b）」は、2025年9月19日、「イブトロジー」は、「ROS1 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対して承認された。この承認は、第II相臨床試験（TRUST-II）の結果などに基づく。「イブトロジー」 ...
TRUST（JCO） ROS1融合遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断された160名が初めての治療として「ROS1チロシンキナーゼ阻害薬 イブトロジー」治療を受けた結果、88.8%の人が治療に奏効した。 「イブトロジー」治療の主 ...
TRUST（JCO） ROS1融合遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断され、ザーコリ治療を受けたことがある113名が次の治療として「ROS1チロシンキナーゼ阻害薬 イブトロジー」治療を受けた結果、55.8%の人が治療に奏効し、1 ...
TRUST-I（JCO） ROS1融合遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断された106名が初めての治療として「ROS1チロシンキナーゼ阻害薬 イブトロジー」治療を受けた結果、90.6%の人が治療に奏効した。 【発表】 2024年 ...
TRUST-I（JCO） ROS1融合遺伝子変異陽性の非小細胞肺がんと診断され、ザーコリ治療を受けたことがある66名が次の治療として「ROS1チロシンキナーゼ阻害薬 イブトロジー」治療を受けた結果、90.6%の人が治療に奏効した ...
4. ボラニゴ：IDH1またはIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫
「ボラニゴ（一般名：ボラシデニブ）」は、「IDH1またはIDH2 遺伝子変異陽性の神経膠腫」を対象に、2024年12月24日に承認申請され、2025年9月19日に承認されたIDH阻害薬。本申請は、Phase3試験『IINDIGO』の結果に基づく。 【承認日】 2025年9月19日 ...
INDIGO（NEJM） IDH1またはIDH2変異陽性のグレード2神経膠腫と診断され、手術後に病変が残存または再発した人が次の治療を考える場合、「ボラニゴ」治療を選択することで、無増悪生存期間の延長が期待できる。 【発表】 2 ...
5. テセントリク：再発または難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型
「テセントリク」の「再発または難治性の節外性NK/T細胞リンパ腫・鼻型」の適応拡大について、2024年10月31日に承認申請され、2025年9月19日、承認された。この承認は医師主導多施設共同非盲検単群国内Phase 2試験『ATTACK」に基づいている。 【承認日】 2025年 ...
ATTACK 節外性NK/T細胞リンパ腫と診断され、1レジメン以上治療歴を有する再発または治療抵抗性となった14名が「テセントリク」治療を受けた結果、54％の人が治療に奏効した。 「テセントリク」治療の主な有害事象は、発熱 ...
6. イミフィンジ＋ゲムシタビン＋シスプラチン：筋層浸潤性膀胱がんにおける術前・術後補助療法
2025年9月19日、「イミフィンジ」の「膀胱がんにおける術前・術後補助療法」に対する適応拡大が承認された。この承認はNIAGARA試験に基づいている。 【承認日】 2025年9月19日 【効能及び効果】 膀胱癌における術前・術後補助療法 【さらに詳しく】 デュルバルマブの非小細 ...
NIAGARA（NEJM） 筋層浸潤性膀胱がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、手術前の「ゲムシタビン＋シスプラチン」治療に「イミフィンジ」の上乗せを選択し、術後治療として「イミフィンジ」治療を選択することで、2年無イベン ...
7. イミフィンジ＋化学療法：非小細胞肺がんにおける術前・術後補助療法
7.1 イミフィンジ＋カルボプラチン＋パクリタキセル：扁平上皮非小細胞肺がん
2025年9月19日、「イミフィンジ」の「非小細胞肺癌における術前・術後補助療法」に対する効能及び効果が承認された。本承認はAEGEAN試験に基づいており、扁平上皮がんに対しては「イミフィンジ＋カルボプラチン＋パクリタキセル」治療だけでなく、「イミフィンジ＋シスプラチン＋ゲムシタ ...
AEGEAN（NEJM） 切除可能なIIA期-IIIB期非小細胞肺がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、「術前の化学療法」に「イミフィンジ」の上乗せおよび「術後のイミフィンジ（4週毎に最長12サイクル）」の追加を選択する ...
7.2 イミフィンジ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド：非扁平上皮非小細胞肺がん
2025年9月19日、「イミフィンジ」の「非小細胞肺癌における術前・術後補助療法」に対し、承認された。本承認はAEGEAN試験に基づいており、非扁平上皮がんに対して「イミフィンジ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド」治療だけでなく、「イミフィンジ＋シスプラチン＋ペメトレキセド」治療も ...
AEGEAN（NEJM） 切除可能なIIA期-IIIB期非小細胞肺がんと診断された人が手術前後の治療を考える場合、「術前の化学療法」に「イミフィンジ」の上乗せおよび「術後のイミフィンジ（4週毎に最長12サイクル）」の追加を選択する ...
8. リブタヨ＋化学療法：切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
8.1 リブタヨ＋カルボプラチン＋パクリタキセル：扁平上皮非小細胞肺がん
2025年9月19日、「リブタヨ＋プラチナ製剤併用化学療法」が「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対し、承認された。 この承認はEMPOWER-Lung 3試験に基づいている。試験では扁平上皮がん、非扁平上皮がんがそれぞれに200名、265名が含まれ、非扁平上皮がんにおいて ...
EMPOWER-Lung 3（Nat Med） EGFR、ALK、ROS1野生型のⅢまたはⅣ期進行非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「化学療法」に「抗PD-1抗体リブタヨ」の上乗せを選択することで、生存期間の延長が期待できる。 ...
EMPOWER-Lung 3（J Thorac Oncol） 切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「化学療法」に「リブタヨ」の上乗せを選択することで、生存期間の延長が期待できる。 【発表】 2023年3月28 ...
8.2 リブタヨ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド：非扁平上皮非小細胞肺がん
2025年9月19日、「リブタヨ＋プラチナ製剤併用化学療法」が「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対し、承認された。 この承認はEMPOWER-Lung 3試験に基づいている。試験では扁平上皮がん、非扁平上皮がんがそれぞれに200名、265名が含まれ、扁平上皮がんにおいては ...
9. リブタヨ：切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
2025年9月19日、「リブタヨ」単剤治療が「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対し、承認された。この承認はEMPOWER-Lung 1試験に基づいている。 【承認日】 2025年9月19日 【効能及び効果】 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 このレジメンの主なトライアル ...
EMPOWER-Lung1（Lancet） 進行非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「抗PD-1抗体 リブタヨ」治療を選択することで、「化学療法」を上回る無増悪生存期間と生存期間が期待できる。化学療法を受けた人のうち74 ...
EMPOWER-Lung1（Lancet Oncol） PD-L1発現量が50％以上の進行非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「抗PD-1抗体 リブタヨ」治療を選択することで、「化学療法」を上回る無増悪生存期間と生存期間が期待で ...
EMPOWER-Lung1（J Thorac Oncol） PD-L1発現量が50％以上の進行非小細胞肺がんと診断された人が初めての治療を考える場合、「リブタヨ」単剤治療を選択することで、「化学療法」を上回る5年生存率が期待できる。 【発表】 20 ...
10. ルマケラス＋ベクティビックス：がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん
「ルマケラス＋ベクティビックス」併用療法は、2025年9月19日に「がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」に対し、承認された治療レジメン。 本申請は、Phase 3試験『CodeBreaK 300』の結果に基づく。『Code ...
CodeBreak 300（NEJM） KRAS G12C変異陽性の転移性大腸がんと診断され、何らかの治療を受けた人が次の治療を考える場合、「ベクティビックス＋ルマケラス」治療を選択することで、「ロンサーフ(またはスチバーガ)」治療を選択 ...
11. ジャイパーカ：他のBTK阻害薬に抵抗性または不耐容の再発または難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）
「ジャイパーカ」は、2025年9月19日に「他のBTK阻害薬に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）」に対し、承認されたBTK阻害薬。 【承認日】 2025年9月19日 【効能及び効果】 他のBTK阻害薬に抵抗性又は不耐容の再発又は難治 ...
BRUIN-CLL-321（JCO） 慢性リンパ性白血病と診断され、BTK阻害薬治療を受けたことがある人が次の治療を考える場合、 「BTK阻害薬ジャイパーカ」を選択することで、「トレアキシン（またはイデラリシブ）＋リツキサン」治療を選択 ...
【原著】
Int J Clin Oncol. 2025 ;30:2387-2388. [PubMed: 41138032]
【さらに詳しく】
- 新薬16製品 11月12日収載へ 前立腺がんRLT・プルヴィクトはピーク時421億円予想〔ミクスOnline〕
- 厚労省 16製品の適応追加など承認 イミフィンジが膀胱がんで国内初の周術期免疫療法に〔ミクスOnline〕
- 厚労省 新有効成分12製品を承認 前立腺がんRLT・プルヴィクト、GA進行抑制薬・アイザベイなど〔ミクスOnline〕
- リブロファズの承認見送り 厚労省が新薬承認、8月の部会通過品目〔日刊薬業〕
- PSMA陽性mCRPCに対する放射性リガンド療法、進行NSCLCではアミバンタマブの皮下注製剤、タレトレクチニブ、ゾンゲルチニブが部会通過〔日経メディカル〕
- 新薬10製品が承認へ ノバルティスの前立腺がんRLT静注製剤・プルヴィクトなど 薬事審第二部会が了承〔ミクスOnline〕
- プルヴィクトなどの承認を了承 ノバルティスの放射性リガンド療法、第二部会〔日刊薬業〕
- ノバルティスの前立腺がんRLT静注製剤・プルヴィクトなど新薬10製品を審議へ ８月22日の第二部会で〔ミクスOnline〕
- ノバルティスの放射性リガンド療法審議へ 医薬品第二部会〔日刊薬業〕